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• 소관부처·지자체
  식품의약품안전처
• 사업수행기관
  강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터
• 신청기간
  2025.06.18 ~ 2025.06.27  
• 사업개요

  2025년도 식품의약품안전처의 '의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업의 사용적합성 평가 지원 참여기업 모집을 모집하오니, 관심있는 기업들의 많은 신청 바랍니다.

  
  

  ☞ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목

  - 사업기간 내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

  
  

  ☞ (유형1) 형성평가 2회, 총괄평가 1회 지원 및 보고서 발행, Usability Engineering File 제작 지원

  - (유형2) 형성평가 2회 지원 및 보고서 발행, 총괄평가 계획서 지원, Usability Engineering File 제작 지원

• 사업신청 방법
  이메일 접수 (yimec@yuhs.ac)
• 문의처
  강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터 02-2019-5464, hyjeong630@yuhs.ac

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